Octanine F 1000

1 botol mengandungi 500 IU atau 1000 IU faktor pembekuan darah manusia IX. Aktiviti khusus penyediaan adalah kira-kira 100 IU. faktor IX setiap mg protein. Ubat ini mengandungi natrium (hingga 3 mmol (69 mg) / botol 500 IU, hingga 6 mmol (138 mg) / botol 1000 IU).

Tindakan

Ubat antihemorrhagic, faktor pembekuan darah IX. Faktor IX adalah glikoprotein yang disintesis di hati dan bergantung kepada vitamin K. Faktor IX diaktifkan oleh faktor XIa dalam mekanisme pembekuan intrinsik dan oleh faktor VII / faktor tisu kompleks dalam mekanisme pembekuan ekstrinsik. Faktor aktif IX bersama-sama dengan faktor aktif VIII mengaktifkan faktor X. Faktor aktif X menukar prothrombin menjadi trombin, yang seterusnya menyebabkan fibrinogen bertukar menjadi fibrin dan membentuk bekuan. Terapi penggantian meningkatkan aktiviti faktor plasma IX, sehingga memungkinkan untuk memperbaiki sementara kekurangan faktor IX dan pengurangan kecenderungan pendarahan.

Dos

Secara intravena, jangan berikan lebih daripada 2-3 ml / min. Dos dan tempoh terapi penggantian bergantung kepada keparahan kekurangan faktor IX, tapak dan tahap pendarahan, dan keadaan klinikal pesakit. Bilangan unit faktor IX ditadbir dinyatakan dalam Unit Antarabangsa (IU), yang selaras dengan piawaian semasa untuk persiapan faktor IX yang diluluskan oleh WHO. Faktor IX aktiviti dalam plasma dinyatakan sebagai peratusan (berbanding dengan plasma manusia normal) atau dalam IU. sesuai dengan standard antarabangsa untuk faktor IX dalam plasma. 1 IU aktiviti faktor IX bersamaan dengan jumlah faktor IX dalam 1 ml plasma manusia normal. Pengiraan dos faktor IX yang diperlukan adalah berdasarkan data empirik yang 1 IU faktor IX / kg meningkatkan aktiviti faktor plasma IX sebanyak 1% daripada aktiviti normal. Dos yang diperlukan ditentukan menggunakan formula berikut: bilangan unit yang diperlukan = bulan. (kg) x faktor yang diperlukan kenaikan IX (%) (IU / dL) x 0.8. Jumlah dan kekerapan pentadbiran harus disesuaikan secara individu. Persediaan Factor IX jarang sekali perlu diberikan lebih daripada sekali sehari. Pendarahan awal pada sendi, otot atau mulut: tahap faktor IX yang diperlukan adalah 20-40% dari normal, infus harus diulang setiap 24 jam, sekurang-kurangnya 1 hari, sehingga kesakitan yang disebabkan oleh pendarahan berakhir atau luka sembuh. Pendarahan yang lebih meluas ke sendi, otot atau hematoma: 30-60% normal, infus berulang setiap 24 jam selama 3-4 hari atau lebih sehingga rasa sakit dan fungsi kembali. Pendarahan yang mengancam nyawa: 60-100% normal, infus berulang setiap 8-24 jam sehingga ancaman diselesaikan. Pembedahan kecil, termasuk pencabutan gigi: 30-60% dari norma setiap 24 jam, sekurang-kurangnya 1 hari, sehingga luka sembuh. Pembedahan utama: 80-100% normal (sebelum dan selepas pembedahan), infus berulang setiap 8-24 jam sehingga luka sembuh dengan secukupnya, kemudian teruskan terapi sekurang-kurangnya 7 hari berturut-turut untuk mengekalkan aktiviti faktor IX pada 30 -60%. Tahap faktor IX plasma biasa diperlukan untuk mengira dos dan menentukan kekerapan infus. Untuk profilaksis pendarahan jangka panjang pada pesakit dengan hemofilia B yang teruk, dos faktor IX 20-40 IU harus diberikan. faktor IX / kg setiap 2-4 hari. Dalam beberapa kes, terutama pada pesakit yang lebih muda, mungkin perlu mengurangkan selang dos atau memberikan dos yang lebih tinggi.

Petunjuk

Rawatan dan profilaksis pendarahan pada pesakit dengan hemofilia B (kekurangan faktor IX kongenital).

Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu bahan. Kejadian trombositopenia disebabkan oleh reaksi alahan terhadap heparin (HIT jenis II).

Langkah berjaga-berjaga

Penyediaan mengandungi sejumlah kecil protein selain faktor IX dan heparin. Sekiranya gejala hipersensitiviti berlaku, segera hentikan penggunaan sediaan. Kaedah standard untuk mencegah jangkitan yang disebabkan oleh darah manusia atau persiapan plasma termasuk memilih penderma, menguji sumbangan individu dan kumpulan plasma untuk penanda jangkitan tertentu, dan menggunakan kaedah pembuatan yang berkesan untuk mematikan / menghapus virus. Walaupun demikian, ketika produk ubat yang dibuat dari darah manusia atau plasma diberikan, kemungkinan penyebaran agen infeksi tidak dapat dikecualikan sepenuhnya. Ini juga berlaku untuk virus dan patogen lain yang tidak diketahui atau muncul. Kaedah yang digunakan dianggap berkesan terhadap virus yang diliputi seperti HIV, HBV dan HCV, dan mungkin bernilai terhad terhadap virus yang tidak dilindungi seperti HAV dan parvovirus B19 (mungkin berbahaya bagi wanita hamil dan untuk pesakit dengan kekurangan imun atau eritropoiesis berlebihan). Vaksinasi yang tepat (hepatitis A dan B) ditunjukkan pada pasien yang menerima konsentrat faktor IX yang berasal dari plasma. Selepas rawatan berulang dengan persediaan faktor IX, pesakit harus dipantau untuk perkembangan antibodi faktor IX yang meneutralkan, yang harus diukur dalam Unit Bethesda (BU) menggunakan bioassay yang sesuai. Terdapat laporan dalam literatur yang menunjukkan adanya korelasi antara kejadian perencat faktor IX dan reaksi alergi. Pesakit yang mengalami reaksi alahan harus diuji untuk perencat kerana peningkatan risiko anafilaksis yang disebabkan oleh faktor IX. Oleh kerana risiko reaksi alergi dengan pemberian konsentrat faktor IX, pemberian awal harus dilakukan, mengikut budi bicara doktor yang merawat, di bawah pengawasan perubatan di tempat di mana bantuan perubatan yang mencukupi dapat diberikan sekiranya berlaku reaksi alergi. Oleh kerana berpotensi risiko komplikasi tromboemboli, pengawasan klinikal yang tepat harus dimulakan ketika memberikan persiapan kepada pesakit dengan penyakit hati, pada masa selepas operasi, bayi baru lahir atau pesakit yang berisiko mengalami trombotik atau pembekuan intravaskular, untuk mengesan tanda-tanda awal trombosis dan koagulopati. dari memakai menggunakan ujian biologi yang sesuai; Lebih-lebih lagi, dalam setiap situasi yang disebutkan di atas, potensi manfaat rawatan harus ditimbang dengan risiko komplikasi ini. Tidak banyak data dari ujian klinikal mengenai penggunaan sediaan dengan infus berterusan semasa prosedur pembedahan. Ubat ini mengandungi natrium (hingga 3 mmol (69 mg) / botol 500 IU, hingga 6 mmol (138 mg) / botol 1000 IU) yang harus diambil kira pada pasien yang menjalani diet natrium.

Aktiviti yang tidak diingini

Jarang: reaksi hipersensitiviti, peningkatan suhu badan. Amat jarang berlaku: kejutan anafilaksis, emboli, sindrom nefrotoksik, trombositopenia bergantung pada heparin, pireksia, antibodi terhadap faktor IX yang ada. Oleh kerana ubat ini mengandungi heparin, jarang sekali terjadi penurunan jumlah platelet secara tiba-tiba di bawah 100,000 / µl atau 50% dari jumlah platelet awal (trombositopenia jenis II) yang disebabkan oleh reaksi alergi. Pada pesakit yang sebelumnya tidak hipersensitif terhadap heparin, penurunan jumlah trombosit ini mungkin berlaku 6-14 hari selepas memulakan rawatan.Pada pesakit dengan hipersensitiviti heparin sebelumnya, penurunan ini mungkin berlaku dalam beberapa jam. Rawatan dengan sediaan harus dihentikan segera pada pesakit yang menunjukkan reaksi alergi ini. Pesakit ini tidak boleh menerima persediaan yang mengandung heparin pada masa akan datang.

Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada pengalaman dengan penggunaan faktor IX semasa kehamilan dan menyusui kerana hemofilia B jarang terjadi pada wanita. Oleh itu, faktor IX harus digunakan semasa kehamilan dan penyusuan apabila dinyatakan dengan ketat.

Interaksi

Tiada interaksi faktor pembekuan manusia yang berkonsentrasi IX dengan ubat lain diketahui.

Penyediaannya mengandungi bahan: Faktor IX