Abasaglar

1 kartrij (3 ml) mengandungi 300 unit insulin glargine.

Tindakan

Analog insulin manusia yang bertindak panjang dengan kelarutan rendah pada pH neutral. Ini larut sepenuhnya pada pH berasid larutan suntikan sediaan (pH 4). Selepas suntikan ke dalam tisu subkutan, larutan berasid dinetralkan, mikropresipit terbentuk, dari mana sejumlah kecil insulin glargine yang dikeluarkan secara berterusan membolehkan kepekatan ubat tetap berterusan pada tahap yang dapat diramalkan dengan jangka masa tindakan yang berpanjangan. Insulin dan analognya menurunkan kadar glukosa darah dengan merangsang pengambilan glukosa periferal, terutama oleh otot rangka dan lemak, dan dengan menghalang pengeluaran glukosa hepatik. Insulin menghalang lipolisis pada sel-sel lemak, menghambat proteolisis protein dan meningkatkan sintesis protein. Selepas pemberian insulin glargine subkutan kepada sukarelawan dan pesakit diabetes yang sihat, tahap insulin serum menunjukkan penyerapan yang lebih perlahan dan jauh lebih lama dan tidak ada kepekatan puncak berbanding dengan insulin NPH manusia. Insulin glargine yang disuntik sekali sehari akan mencapai tahap keadaan stabil dalam 2-4 hari selepas dos pertama. Selepas suntikan subkutan sediaan pada pesakit diabetes, glargin insulin cepat dimetabolisme menjadi 2 metabolit aktif M1 dan M2. Sebatian utama yang terdapat dalam plasma adalah metabolit M1, kesan penyediaannya terutama disebabkan oleh pendedahan kepada metabolit ini. Selepas pemberian intravena, separuh hayat insulin glargine dan insulin manusia dapat dibandingkan.

Dos

Penyediaannya bertujuan untuk digunakan sekali sehari pada bila-bila masa, tetapi pada masa yang sama setiap hari. Dos dan masa penggunaan sediaan harus ditentukan secara individu. Pada pesakit diabetes jenis 2, ia juga boleh digunakan bersama dengan ubat antidiabetik oral. Unit yang digunakan untuk menyatakan potensi eksklusif untuk insulin glargine dan tidak sama dengan IU atau unit yang digunakan untuk menyatakan potensi analog insulin lain. Kumpulan pesakit khas. Pada pesakit tua (usia ≥65 tahun), pada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu dan pada pasien dengan fungsi hati yang terganggu, kebutuhan akan insulin dapat dikurangkan. Keselamatan dan keberkesanan insulin glargine telah ditunjukkan pada remaja dan kanak-kanak dari usia 2 tahun ke atas. Keselamatan dan keberkesanan ubat belum ditunjukkan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Beralih dari produk insulin lain ke Abasaglar. Apabila beralih dari rejimen dos insulin bertindak menengah atau jangka panjang ke rejimen Abasaglar, dos insulin basal dan terapi antidiabetik bersamaan mungkin perlu diubah (dos dan masa tambahan analog insulin biasa atau cepat, atau penyesuaian dos). ubat antidiabetik oral). Pindahkan dari insulin isophane (NPH) dua kali sehari ke rejimen Abasaglar. Untuk mengurangkan risiko hipoglikemia pada waktu malam atau awal pagi, pesakit yang menukar rejimen insulin biasa mereka dari insulin isophane dua kali sehari (NPH) ke rejimen Abasaglar sekali sehari harus dikurangkan dari dos insulin basal harian mereka. sekitar 20-30% pada minggu pertama rawatan. Menukar dari insulin glargine 300 U ke rejimen Abasaglar. Abasaglar dan Toujeo (insulin glargine 300 U / ml) tidak setara dengan bio dan tidak boleh ditukar ganti. Untuk mengurangkan risiko hipoglikemia, pesakit yang beralih dari rejimen insulin basal mereka dari insulin glargine sekali sehari 300 U / ml ke rejimen sekali sehari dengan Abasaglar harus menurunkan dos insulin mereka sekitar 20%. Dalam tempoh ini, pengurangan dos insulin harian harus dikompensasi, paling tidak sebagian, dengan peningkatan dalam dos insulin preprandial. Selepas tempoh ini, jadual rawatan harus dibuat secara individu. Adalah disarankan agar parameter metabolik dipantau secara ketat selama masa peralihan dan selama minggu-minggu pertama menggunakan rejimen baru. Apabila parameter metabolik bertambah baik dan kepekaan insulin meningkat, mungkin diperlukan penyesuaian dos lebih lanjut. Penyemakan semula dos insulin juga diperlukan jika pesakit mengubah berat badan, gaya hidup, waktu penggunaan insulin, atau keadaan lain yang dapat mempengaruhi kejadian hipoglikemia atau hiperglikemia. Kerana adanya antibodi terhadap insulin manusia, pesakit dengan dos insulin yang tinggi mungkin mengalami peningkatan dalam tindak balas insulin dengan Abasaglar. Cara memberi. Penyediaannya diberikan secara subkutan. Penyediaannya tidak boleh diberikan secara intravena, kerana kesan ubat yang berpanjangan bergantung pada pemberiannya ke dalam tisu subkutan. Suntikan intravena boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk. Tidak ada perbezaan yang signifikan secara klinikal dalam tahap insulin darah atau glukosa berikutan suntikan subkutan ke dinding perut, otot deltoid atau paha. Tapak suntikan harus diganti di tempat suntikan yang ditentukan. Ubat itu tidak boleh dicampurkan dengan sediaan insulin lain atau dicairkan. Mencampurkan atau mencairkan boleh mengubah profil tindakan sediaan, dan mencampurkan insulin dapat menyebabkan pemendakan. Kartrij hanya dapat digunakan dengan pen insulin Lilly yang dapat digunakan semula dan tidak boleh digunakan dengan pena yang dapat digunakan kembali kerana ketepatan dos belum ditentukan dengan pen lain.

Petunjuk

Rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas.

Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Langkah berjaga-berjaga

Penyediaannya bukanlah ubat pilihan untuk rawatan ketoasidosis - dalam kes seperti itu, insulin manusia biasa (biasa) harus diberikan. Sekiranya kawalan glisemik tidak mencukupi, atau jika pesakit terdedah kepada hiperglikemia atau hipoglikemia, periksa terlebih dahulu bahawa pesakit mematuhi rejimen rawatan yang ditetapkan, di mana dan bagaimana ubat disuntik, dan faktor lain yang berkaitan dengan keberkesanan rawatan, sebelum mempertimbangkan penyesuaian dos. insulin. Mengubah jenis atau jenama insulin yang berbeza harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang dekat. Perubahan kekuatan, jenama (pengeluar), jenis (biasa, NPH, lente, lama bertindak, dll.), Asal (analog, haiwan, manusia, analog insulin manusia) dan / atau kaedah pembuatan mungkin memerlukan perubahan dalam dos. Penggunaan insulin boleh menyebabkan pembentukan antibodi terhadap insulin. Dalam kes yang jarang berlaku, kehadiran antibodi memerlukan penyesuaian dos insulin untuk mengurangkan kecenderungan hiperglikemia atau hipoglikemia. Masa berlakunya hipoglisemia bergantung pada profil tindakan insulin yang digunakan dan oleh itu boleh berubah apabila rejimen rawatan diubah. Oleh kerana bekalan insulin basal yang lebih berkekalan dengan glargin insulin, jangkaan hipoglikemia lebih awal tetapi lebih awal. Pengamatan dan pemantauan glisemia yang sangat berhati-hati disyorkan pada pesakit di mana kejadian hipoglikemia mungkin mempunyai kepentingan klinikal khas (pesakit dengan penyempitan arteri koronari dan penyakit serebrovaskular yang signifikan - risiko komplikasi jantung atau serebrum yang disebabkan oleh hipoglikemia), dan juga pada pesakit dengan retinopati proliferatif, terutama jika mereka tidak menerima photocoagulation (risiko kehilangan penglihatan sementara yang berkaitan dengan hipoglikemia). Pesakit harus diberitahu bahawa tanda-tanda amaran hipoglikemia mungkin kurang ekspresif. Pada sesetengah pesakit, tanda amaran hipoglisemia mungkin berubah, kurang ditandakan, atau tidak ada sepenuhnya. Pesakit ini merangkumi: yang telah mencapai kawalan glisemik yang lebih baik; di mana hipoglikemia berkembang secara beransur-ansur; Warga Emas; yang telah berubah dari insulin haiwan menjadi insulin manusia; yang mempunyai neuropati autonomi; dengan diabetes bertahun-tahun; dengan gangguan mental; ubat-ubatan lain tertentu pada masa yang sama. Dalam situasi ini, anda mungkin mengalami hipoglikemia yang teruk (kadang-kadang dengan kehilangan kesedaran) sebelum pesakit menyedarinya. Kesan glargin insulin subkutan yang berpanjangan boleh melambatkan pemulihan dari hipoglikemia. Nilai hemoglobin glikosilasi normal atau rendah mungkin menunjukkan kemungkinan hipoglikemia berulang, tidak dikenali (terutamanya pada waktu malam). Pematuhan pesakit terhadap cadangan dos dan diet, pemberian insulin yang betul, dan pemerhatian mengenai permulaan hipoglikemia sangat penting untuk mengurangkan risiko hipoglikemia. Faktor-faktor yang meningkatkan risiko hipoglikemia memerlukan kawalan metabolik diabetes yang sangat dekat dan mungkin memerlukan penyesuaian dos insulin yang digunakan. Faktor-faktor yang meningkatkan risiko terkena hipoglikemia termasuk: perubahan tempat suntikan; peningkatan kepekaan insulin (mis. penyingkiran penekan tekanan); aktiviti fizikal yang berbeza, lebih sengit atau lebih lama daripada biasa; bersamaan dengan penyakit atau gejala lain (seperti muntah, cirit-birit); ketidakpatuhan dengan peraturan pengambilan makanan, melangkau makanan; pengambilan alkohol; gangguan endokrin dekompensasi tertentu (mis. hipotiroidisme, hipopituitarisme, kekurangan adrenal); penggunaan ubat-ubatan lain secara serentak. Penyakit bersamaan memerlukan kawalan metabolik yang intensif. Dalam banyak kes, disarankan untuk melakukan ujian air kencing untuk keton, dan seringkali perlu untuk menyesuaikan dos insulin, kerana keperluan insulin dalam situasi ini biasanya meningkat. Pesakit dengan diabetes jenis 1, jika mereka hanya dapat makan makanan dalam jumlah yang sedikit, atau mereka sama sekali tidak makan (mereka muntah, dan lain-lain), harus kerap mengambil sedikit karbohidrat, kerana insulin tidak boleh ditinggalkan sepenuhnya. Penyalahgunaan insulin, terutama insulin pendek, telah dilaporkan secara tidak sengaja dan bukannya insulin glargine. Sentiasa periksa label insulin sebelum setiap suntikan untuk mengelakkan percampuran antara sediaan dan insulin lain. Kes kegagalan jantung telah dilaporkan ketika pioglitazone digunakan bersamaan dengan insulin, terutama pada pesakit dengan faktor risiko untuk mengembangkan kegagalan jantung. Ini harus diingat sebelum pemberian bersama insulin glargine dengan pioglitazone. Pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda kegagalan jantung, kenaikan berat badan dan edema ketika diberikan bersama dengan pioglitazone. Sekiranya gejala kardiovaskular berkembang, pioglitazone harus dihentikan. Ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".

Aktiviti yang tidak diingini

Sangat biasa: hipoglikemia (mungkin berlaku apabila dos insulin terlalu tinggi sehubungan dengan dos insulin yang diperlukan). Biasa: reaksi di tempat suntikan (kemerahan, sakit, gatal, gatal-gatal, bengkak, keradangan), lipohipertrofi. Tidak biasa: Lipoatrophy (putaran tetap di tempat suntikan boleh mencegah atau mengurangkan lipodystrophy). Jarang: reaksi alahan, gangguan visual, retinopati, edema. Sangat jarang berlaku: gangguan rasa, myalgia. Hipoglikemia yang teruk, terutamanya hipoglikemia berulang, boleh menyebabkan kerosakan neurologi yang teruk. Hipoglisemia teruk yang berpanjangan mungkin mengancam nyawa. Pada banyak pesakit tanda dan gejala neuroglikopenia didahului oleh gejala pampasan sistem adrenergik. Secara amnya, semakin cepat glukosa darah diturunkan, semakin teruk gejala ini. Reaksi hipersensitiviti jenis awal terhadap insulin jarang berlaku. Reaksi seperti itu terhadap insulin (termasuk insulin glargine) atau eksipiennya, misalnya, boleh dikaitkan dengan reaksi kulit umum, angioedema, bronkospasme, hipotensi dan kejutan, dan mungkin mengancam nyawa. Penggunaan insulin boleh menyebabkan pembentukan antibodi terhadap insulin. Dalam ujian klinikal, antibodi yang bertindak balas secara silang dengan insulin manusia dan insulin glargine diperhatikan dengan frekuensi yang sama pada kumpulan rawatan insulin NPH dan insulin glargine. Dalam kes yang jarang berlaku, kehadiran antibodi memerlukan penyesuaian dos insulin untuk mengurangkan kecenderungan hiperglikemia atau hipoglikemia. Perubahan ketara dalam kadar glukosa darah dapat menyebabkan gangguan penglihatan sementara disebabkan oleh perubahan turgor dan indeks biasan lensa. Peningkatan jangka panjang dalam kawalan glisemik mengurangkan risiko perkembangan retinopati diabetes. Walau bagaimanapun, intensifikasi terapi insulin dengan peningkatan kawalan glisemik secara tiba-tiba boleh dikaitkan dengan retinopati diabetes yang semakin teruk. Pada pesakit dengan retinopati proliferatif, terutama pada mereka yang tidak dirawat oleh photocoagulation, hipoglikemia yang teruk boleh mengakibatkan kebutaan sementara. Insulin jarang menyebabkan pengekalan natrium dan edema, terutama ketika gangguan metabolik yang ada sebelumnya telah dikompensasi oleh terapi insulin intensif. Profil keselamatan pada kanak-kanak dan remaja (<18 tahun) umumnya serupa dengan profil keselamatan pada orang dewasa. Terdapat laporan mengenai kejadian luka tapak suntikan yang lebih tinggi (sakit di tempat suntikan, reaksi di tempat suntikan) dan gangguan kulit (ruam, urtikaria) pada kanak-kanak dan remaja (berumur aged 18 tahun) berbanding dengan orang dewasa. Tidak ada kajian mengenai keselamatan ubat pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.

Kehamilan dan penyusuan

Setakat ini, tidak ada data klinikal mengenai penggunaan sediaan pada wanita hamil dalam ujian klinikal terkawal.Data yang diperoleh dari sebilangan besar (lebih dari 1000 wanita hamil) aplikasi penyediaan semasa kehamilan menunjukkan bahawa insulin glargine tidak menyebabkan kesan buruk tertentu pada kehamilan dan tidak menyebabkan malformasi dan tidak berbahaya bagi janin atau bayi baru lahir. Penggunaan sediaan boleh dipertimbangkan semasa kehamilan, jika perlu. Bagi pesakit diabetes pra-kehamilan atau mereka yang menghidap diabetes kehamilan, sangat penting untuk menjaga kawalan metabolik yang betul sepanjang kehamilan untuk mencegah kesan sampingan dari hiperglikemia. Pada trimester pertama kehamilan, keperluan insulin secara amnya berkurang, dan meningkat pada trimester kedua dan ketiga. Sejurus selepas bersalin, keperluan insulin menurun dengan cepat (risiko hipoglikemia meningkat). Pengawalan glukosa darah dengan teliti sangat penting dalam tempoh ini. Tidak diketahui sama ada insulin glargine diekskresikan dalam susu manusia. Tidak ada kesan pada metabolisme insulin glargine yang tertelan pada bayi baru lahir atau bayi yang disusui diharapkan sebagai insulin glargine sebagai protein yang dicerna menjadi asam amino di saluran gastrointestinal. Pada wanita yang menyusui, dos dan diet insulin mungkin perlu diubah. Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan berbahaya langsung terhadap kesuburan.

Komen

Kemampuan pesakit diabetes untuk berkonsentrasi dan bereaksi mungkin terganggu kerana hipoglikemia atau hiperglikemia, dan disebabkan oleh penglihatan yang memburuk. Ini mungkin berisiko dalam situasi di mana kemampuan ini sangat penting (mis. Memandu kereta atau menggunakan mesin). Pesakit harus dinasihatkan untuk mengambil tindakan untuk mencegah hipoglikemia semasa memandu. Ini sangat penting bagi mereka yang mempunyai kesedaran yang kurang atau tidak ada mengenai gejala amaran hipoglikemia dan bagi mereka yang mempunyai episod hipoglikemia yang kerap. Dalam kes sedemikian, pertimbangan harus diberikan kepada sama ada pesakit disarankan untuk memandu atau mengendalikan mesin. Simpan kartrij yang tidak digunakan di dalam peti sejuk (2-8 darjah C). Pena yang digunakan tidak boleh disimpan di dalam peti sejuk.

Interaksi

Banyak bahan mempengaruhi metabolisme glukosa. Mengambilnya mungkin memerlukan perubahan dalam dos glargin insulin anda. Bahan yang boleh meningkatkan kesan hipoglikemik insulin dan dengan demikian meningkatkan kemungkinan hipoglikemia termasuk: ubat antidiabetik oral, perencat ACE, disopyramide, fibrate, fluoxetine, MAO inhibitor, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, analog somatostatin dan sulfonamides. Bahan yang dapat mengurangkan kesan hipoglikemik insulin termasuk: kortikosteroid, danazol, diazoksida, diuretik, glukagon, isoniazid, estrogen, progestogen, fenotiazin, somatropin, ubat simpatomimetik (mis. Adrenalin, salbutamol, hormon thybutalin) antipsikotik (mis. clozapine, olanzapine); dan perencat protease. Penyekat beta, clonidine, garam litium atau alkohol boleh meningkatkan dan melemahkan kesan hipoglikemik insulin. Pentamidin boleh menyebabkan hipoglikemia yang kadang-kadang diikuti oleh hiperglikemia. Di bawah pengaruh ubat-ubatan simpatolitik seperti β-blocker, clonidine, guanethidine dan reserpine, reaksi adrenergik kompensasi dapat dikurangkan atau tidak ada.

Harga

Abasaglar, harga 100% PLN 357.72

Penyediaannya mengandungi bahan: Insulin glargine