Dari idea ke farmasi. Bagaimana ubat dibuat?

Perlu beberapa tahun ubat itu dijumpai di farmasi. Selama ini, ia dikembangkan dengan teliti, diuji dan diuji agar selamat, berkesan dan memenuhi semua keperluan institusi yang membolehkannya berada di pasaran. Hanya dalam kes penyakit yang paling berbahaya, seperti barah, masa memperkenalkan ubat ke farmasi dapat dipendekkan beberapa bulan, dengan syarat kajian pertama menunjukkan keberkesanannya yang tinggi.

Pada masa lalu, ubat-ubatan diciptakan secara semula jadi atau secara tidak sengaja - sebagai contoh, antibiotik pertama, penisilin, diciptakan. Penemuinya, Alexander Fleming, tidak mencuci pinggan di makmal dan pergi bercuti. Sekembalinya, dia mendapati jamur telah berkembang di salah satu piring, tetapi bakteria di sekitarnya telah mati. Begitulah cara dia menemui penisilin. Pada mulanya, ubat umumnya dihasilkan oleh pengeluar kecil dan pengeluarannya tidak diatur dengan ketat. Hari ini, keseluruhan proses pengeluaran mereka berdasarkan kerjasama antara pasukan penyelidik dan syarikat farmaseutikal. Hingga seribu saintis terlibat dalam kerja-kerja pengembangan satu ubat. Syarikat farmaseutikal melaburkan banyak sumber untuk mencari dan meneliti bahan baru.

- Industri farmaseutikal moden berasal dari farmasi tempatan yang biasa menyebarkan ubat-ubatan herba seperti morfin dan kina, dan lama-kelamaan, pada pertengahan abad ke-19, mula menghasilkannya secara pukal. Perkembangan syarikat farmaseutikal pertama juga dipengaruhi oleh penemuan yang dihasilkan dari penyelidikan gunaan. Permulaan penggunaan tanaman yang disasarkan sebagai sumber ubat adalah pengasingan morfin, analgesik, pada tahun 1803-1805. Penolong ahli farmasi Jerman, Friedrich Wilhelm Sertürner, dengan mengasingkan morfin dari candu, memulakan eksperimen penyelidikan untuk mengesahkan sifat bahan aktif, kata Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, penasihat pengarah hal ehwal saintifik di Institut Bioteknologi dan Antibiotik. Merck adalah syarikat operasi tertua dalam industri farmaseutikal. Pada tahun 1827 ia diubah dari farmasi menjadi perusahaan industri berdasarkan kajian saintifik.

Baca juga: Penisilin (antibiotik) - penggunaan, tindakan, kesan sampingan

Konsep bermula di perpustakaan

Hari ini, kerja-kerja pengembangan dadah difikirkan dengan baik, dirancang dan tertakluk kepada peraturan perundangan tertentu. Para saintis mempunyai alat, makmal dan peralatan moden, yang sangat memudahkan pengeluaran ubat-ubatan. - Berkat penciptaan pangkalan data yang mengumpulkan hasil penyelidikan, kemajuan besar telah dicapai dalam penyelidikan dadah. Akses cepat ke data ini membolehkan para saintis mencari banyak maklumat yang diperlukan pada peringkat merancang eksperimen. Fasilitasi yang signifikan juga adalah akses ke reagen, alat, peranti dan sistem baru yang mendukung kerja eksperimen, serta analisis hasil yang diperoleh. Automasi prosedur makmal rutin juga bermanfaat, serta akses ke perisian khusus - kata Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Teknologi moden dan inovatif menjadikannya sangat mudah untuk mencari idea untuk ubat tertentu. Resipi ubat dikembangkan oleh pasukan penyelidikan antara disiplin yang menggabungkan pakar dari banyak bidang. Ahli biologi dari syarikat farmaseutikal mencari sastera profesional dunia, membaca kajian yang ada mencari penyakit yang sesuai yang boleh diciptakan penawarnya. Kemudian, sering bekerjasama dengan pusat penyelidikan akademik, molekul dibuat berdasarkan pengetahuan tentang sifat penyakit dan sel, dan kemudian diperiksa secara komprehensif.

Penyelidikan haiwan dan manusia

- Bahan aktif yang dikembangkan pada peringkat pertama diuji secara in vitro. Untuk tujuan ini, sel dan tisu haiwan dan manusia yang tumbuh di makmal digunakan. Ini membolehkan keberkesanan bahan ujian dinilai. Pada peringkat ini, sebilangan besar sebatian ujian dihapuskan. Ini mempunyai kesan untuk membatasi jumlah eksperimen yang dilakukan pada fasa berikutnya dengan haiwan, kata Dr. Kęsik-Brodacka.

Kajian praklinikal pada haiwan, terutamanya tikus, 3-4 tahun terakhir. Pada tahap ini, tidak lebih dari 0,5 persen masih ada dari kumpulan awal sebatian ujian.

- Para saintis memerhatikan bagaimana zat tertentu bertindak dalam organisma hidup, kajian toksikologi dan kajian keselamatan farmakologi calon ubat dijalankan. Kepekatan maksimum yang selamat ditentukan dan kemungkinan kesan sampingan ubat yang sedang dikembangkan ditentukan. Di samping itu, usaha sedang dijalankan untuk mengembangkan teknologi pengeluaran. Bentuk ubat juga diuji, termasuk mencampurkan bahan ubat dengan eksipien yang sesuai dan memberikannya bentuk yang diperlukan untuk ubat tertentu, kata Kęsik-Brodacka.

Walaupun bahan itu mempunyai kesan terapeutik yang sangat menjanjikan dalam ujian haiwan, itu tidak bermaksud bahawa ia akan berfungsi sama pada manusia. Pada akhirnya, pengesahan kesan diperoleh dalam ujian klinikal manusia. Penyelidikan ini merangkumi empat fasa. Skop mereka terkandung dalam kod yang diperhatikan dengan teliti. Ini adalah langkah paling mahal dalam pengembangan ubat.

- Sekiranya bahan ujian menunjukkan keberkesanan dan keselamatan yang mencukupi untuk penilaian pra-klinikal, pihak berkuasa pengawalseliaan ubat harus diminta izin untuk memulakan ujian klinikal. Semasa ujian klinikal, keberkesanan, keselamatan, ketoksikan, perubahan kepekatan ubat dalam tubuh, dan mekanisme dan kesan bahan ujian pada tubuh ditentukan. Selama fasa percubaan klinikal berturut-turut, data dikumpulkan dan didokumentasikan yang mengandungi penerangan komprehensif mengenai kejadian buruk yang berlaku selama kajian ini, katanya. Sekiranya ubat penyiasatan melepasi fasa terakhir ujian klinikal, syarikat farmasi boleh meminta persetujuan dari pihak berkuasa untuk membenarkan ubat tersebut dijual di negara atau wilayah tertentu. Untuk ubat baru, pejabat pengawalseliaan menentukan kaedah penggunaannya dan kumpulan pesakit yang mungkin ditetapkan. Semasa menentukan julat ini, pihak berkuasa peraturan dipandu oleh bukti saintifik yang dikumpulkan dalam kajian klinikal dan praklinikal.

Penyelidikan mengenai ubat konvensional biasanya dibiayai oleh organisasi atau individu, yayasan, badan bukan kerajaan atau syarikat farmasi.

Jenis ubat: kimia, generik, biologi

Terdapat pelbagai jenis ubat di pasaran. Ubat kimia, yang dikembangkan dan diluluskan untuk pertama kalinya, dipanggil ubat asli. Mereka timbul sebagai hasil sintesis kimia. Ubat kimia lain yang mengandungi bahan aktif yang sama dikenali sebagai ubat generik. Dari sudut pandang kimia, tidak ada perbezaan antara ubat asli dan ubat generik. Tidak seperti ubat kimia, ubat biologi adalah produk perubatan yang mengandungi bahan aktif biologi yang dihasilkan atau diasingkan dari sumber biologi.

- Ubat biologi adalah salah satu inovasi terpenting dalam perubatan moden. Rawatan biologi paling sering digunakan dalam kasus penyakit dengan kekebalan tubuh dan rawatan diabetes tipe I, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, dan juga pada beberapa penyakit neoplastik - kata Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka. Sebaliknya, ubat biosimilar biologi adalah ubat yang menunjukkan kesamaan biosis dengan ubat biologi rujukan yang sudah ada di pasaran. Ia tidak dipanggil generik, seperti halnya ubat kimia, kerana ia bukan bahan yang serupa. Keanekaragaman ubat biosimilar dengan ubat rujukan ditunjukkan berdasarkan kajian saintifik.

Artikel yang disyorkan:

Apa yang boleh anda beli di farmasi? Ubat, alat perubatan, makanan tambahan, bahan dietetik

Hanya tiga molekul ubat yang dirancang di Poland

Proses mengembangkan ubat baru adalah panjang dan sangat mahal. Sejak akhir Perang Dunia II, hanya tiga molekul ubat yang dirancang di Poland telah mencapai tahap penyelidikan manusia. - Pengembangan dadah adalah pelaburan berisiko tinggi dengan kemungkinan kegagalan yang tinggi. Sebilangan besar bahan baru masih didiskualifikasi pada peringkat sebelum ujian klinikal. Setelah memasuki fasa ujian klinikal, hanya 13.8 peratus. ubat yang disiasat pergi ke farmasi. Oleh itu, dianggarkan bahawa banyak bahan yang telah diuji pada awal proses pengembangan ubat, hanya sebilangan kecil yang akan memenuhi semua syarat ketat dan dapat diberikan kepada pasien - kata Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Pembuatan ubat sangat mahal. - Semua ini berdampak pada kemungkinan mengembangkan teknologi untuk pengeluaran ubat baru di lingkungan asli - tambahnya. Pada masa ini, makmal Poland sedang mengusahakan bahan terapi yang maju secara teknologi. - Kumpulan ini merangkumi ubat biologi. Persiapan moden dikenakan syarat keselamatan yang sangat tinggi. Kanser, penyakit Alzheimer, dan diabetes pastinya merupakan kawasan di mana penyelidikan ubat kuat berterusan. Bahan inovatif juga sangat diperlukan untuk menangani jangkitan bakteria tahan dadah yang muncul di seluruh dunia - tambah pakar.

Dadah bernilai berbilion dolar

Kos pengeluaran ubat yang tinggi berkaitan dengan penyelidikan jangka panjang, kompleks dan mahal. - Pengembangan ubat biologi yang inovatif memakan masa sekitar 12 tahun, dan jumlah kosnya mungkin setinggi USD 2,5 bilion. Sebaliknya, jumlah kos pengembangan ubat biologi yang serupa dengan memenuhi syarat kelulusan formal, bersama dengan kos pengeluaran, sudah lebih rendah, berjumlah sekitar USD 75-250 juta. Masa yang diperlukan untuk mengembangkan keseluruhan prosedur juga lebih pendek. Ini biasanya memakan masa 7-8 tahun.

Perkembangan ubat kimia generik lebih murah dan memakan masa 3-5 tahun dan berharga 1-5 juta dolar, kata Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Oleh itu, harga ubat yang pergi ke farmasi bergantung pada proses pengembangan ubat yang panjang dan mahal, termasuk kos ujian klinikal dan kos memperkenalkan ubat tersebut ke pasaran. - Biasanya, ubat baru yang inovatif dan dilindungi paten yang diperkenalkan ke pasaran akan mahal. Apabila paten untuk ubat tertentu tamat (perlindungan paten berlangsung 20 tahun) dan persaingan muncul, dan kemudian produk generik dilancarkan di pasaran, harga ubat biasanya turun tajam, sering hingga 90%. - kata pakar.

Tablet, ubat, sirap, supositoria - pelbagai bentuk ubat

Ubat adalah bahan atau campuran bahan yang diberi hak untuk mencegah atau mengubati penyakit pada manusia atau haiwan, atau diberikan kepada manusia atau haiwan untuk mendiagnosis atau memulihkan, membetulkan atau mengubah fungsi fisiologi badan.

Produk ubat yang dibenarkan oleh Presiden Pejabat Produk Perubatan, Alat Perubatan dan Produk Biocidal boleh dibenarkan untuk pemasaran. Pengilang ubat wajib menunjukkan ciri terperinci mengenai persediaan dan ujian ubat yang akan membuktikan bahawa produk tersebut selamat dan berkesan digunakan.

Pengawasan terhadap kualiti produk ubat dilakukan oleh Pemeriksaan Farmaseutikal Negeri.

Tugas ini dilaksanakan baik di peringkat voivodeship oleh pemeriksa farmasi dari 16 Inspektor Farmasi Voivodeship, dan di peringkat nasional oleh perkhidmatan Ketua Inspektor Farmasi (GIF). Institusi-institusi ini mengawal, antara lain: keadaan pengangkutan dan penyimpanan ubat-ubatan, memeriksa farmasi dan tempat menjual ubat-ubatan lain, memeriksa sama ada ubat-ubatan diberi label dan iklan yang betul.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presiden Majlis Farmasi Tertinggi:

"Jika, semasa pemeriksaan dan ujian, ternyata produk ubat tidak memenuhi syarat kualiti yang ditetapkan, pihak berkuasa Pemeriksaan Farmasi Negara dapat menangguhkan penjualan kumpulan tertentu atau keseluruhan kumpulan di wilayah operasi mereka atau seluruh negara, atau menariknya sepenuhnya."

Ubat datang dalam pelbagai bentuk. Mereka boleh dibeli dalam bentuk pepejal, separa pepejal dan cecair. Kumpulan pertama merangkumi antara lain serbuk, butiran, tablet, kapsul, pelet, globula, supositoria dan batang. Kumpulan kedua merangkumi: salap, krim, gel, dan yang terakhir merangkumi: penyelesaian, penggantungan, tincture, titisan, campuran, sirap, infus, decoctions, emulsi.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presiden Majlis Farmasi Tertinggi:

"Setiap bentuk ubat memberikan pelepasan dan penyerapan zat ubat yang mencukupi dalam situasi yang ditentukan dengan ketat. Tablet adalah bentuk ubat yang paling popular, tetapi tidak semua orang boleh meminumnya, kerana mungkin mengandungi bahan bantu yang menjadi sumber alergi, seperti laktosa. Dadah dalam bentuk rektum bertindak lebih cepat daripada Bentuk ini berfungsi dengan baik untuk bayi, orang yang tidak sedarkan diri, muntah, dan sukar menelan, sementara bentuk cecair ubat memastikan kadar penyerapan zat ubat yang tinggi. dalam bentuk salap, krim dan gel mengurangkan risiko kesan sampingan sistemik. "

Kunyit, laktosa, selulosa, atau apa yang ada dalam ubat?

Sebagai tambahan kepada bahan aktif, terdapat bahan tambahan dalam ubat-ubatan. Peranan eksipien berbeza bergantung pada bentuk ubat yang dihasilkan (salap, supositoria, titisan mata, dll.). Penggunaan eksipien dalam produk ubat memudahkan proses pembuatan ubat, menyokong ketersediaan bahan aktif (aktif), memudahkan pengenalpastian produk siap dan, di atas segalanya, memastikan keselamatan dan keberkesanan ubat semasa penggunaan.

Eksipien yang digunakan dalam bentuk ubat oral yang solid, iaitu tablet, kapsul dibahagikan kepada:

• pewarna dan pewangi - memperbaiki penampilan (kunyit, matahari terbenam)
• pengisi - ditambahkan untuk mendapatkan berat, jumlah unit ubat yang sesuai (laktosa, selulosa, kanji);
• Bahan pelapis - membentuk lapisan tablet, yang dapat mengubah masa dan tempat pelepasan ubat, misalnya di usus, melindungi dari faktor luaran, iaitujus gastrik, memberi penampilan estetik (lilin lebah), memudahkan menelan (sukrosa)
• pengisi (mis. laktosa, selulosa mikrokristal),
• mengikat (mis. pati, povidone),
• pelincir (mis. magnesium stearat),
• bahan pengikat - mereka memungkinkan untuk mendapatkan bentuk ubat yang sesuai,
• disintegrants - mempercepat proses perpecahan, secara langsung mempengaruhi ketersediaan bahan ubat (sodium croscarmellose).

Baca juga: ABC mengambil ubat, atau cara mengambil ubat dengan betul

Bagaimana nama ubat ditentukan?

Bahan ubat yang terdapat dalam ubat mempunyai namanya:

- Nama kimia (nama kimia): biasanya hanya digunakan dalam kajian ilmiah dan khusus, penerbitan. Dicipta mengikut peraturan tatanama yang ditentukan dengan ketat yang dikembangkan oleh persatuan kimia antarabangsa (IUPAC), ia menentukan struktur tepat molekul bahan.

- Nama yang biasa digunakan (nama bukan milik antarabangsa - INN; nama bukan hak milik antarabangsa; istilah "nama antarabangsa" juga digunakan dalam pelbagai penerbitan dan pernyataan). Nama bahan ubat terdapat pada bungkusan ubat, risalah maklumat, bahan iklan dan dalam penerbitan rasmi, dokumen berdaftar untuk produk tertentu, serta dalam penerbitan dan kajian yang ditujukan untuk pakar dan pesakit.

- Nama umum, tetap dalam kesedaran sosial. Nama-nama ini jarang muncul dalam penerbitan atau bahan maklumat, namun, nama ini diketahui oleh pesakit, ahli farmasi dan doktor dan digunakan dalam komunikasi di antara mereka, misalnya polopyrin, garam

- Nama atau nama dagang yang betul, yang diberikan kepada produk ubat tertentu oleh pengeluarnya.

contoh:

Nama kimia (sistematik): Asid 2-acetoxybenzoic

Nama antarabangsa (biasa digunakan): asid acetylsalicylic

Nama biasa bagi bahan: aspirin, polopyrin

Contoh nama dagang: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Preskripsi atau tersedia secara am

Produk ubat yang sah dikelaskan mengikut kategori ketersediaan yang ditetapkan. Ini sangat penting dalam proses kelulusan ubat. Ini juga mempengaruhi perdagangan produk ubat, khususnya kemungkinan penggantian, menentukan jenis resep ubat yang boleh diresepkan, juga mempengaruhi ketersediaan ubat di kedai bukan farmasi (misalnya stesen minyak) dan kemungkinan penjualan pesanan melalui pos.

Undang-undang Farmaseutikal membezakan lima kategori ketersediaan produk ubat yang bertujuan untuk orang. Jadi ada:

• ubat over-the-counter (OTC),
• dikeluarkan dengan preskripsi (Rp),
• dikeluarkan berdasarkan resep untuk penggunaan terhad (Rpz),
• diresepkan oleh doktor, yang mengandungi ubat narkotik atau bahan psikotropik (Rpw) dan
• digunakan hanya dalam rawatan pesakit dalam (Lz).

- Selaras dengan ketentuan mengenai kriteria untuk mengklasifikasikan obat ke dalam setiap kategori ketersediaan, produk ubat tertentu diklasifikasikan sebagai tertakluk kepada preskripsi perubatan apabila boleh menimbulkan ancaman langsung atau tidak langsung terhadap kehidupan atau kesihatan, bahkan jika digunakan dengan betul tanpa pengawasan perubatan. Juga apabila boleh digunakan dengan tidak betul, mengakibatkan bahaya kesihatan langsung atau tidak langsung, atau jika mengandungi bahan yang kesan terapi atau kesan sampingannya memerlukan kajian lebih lanjut. Juga, obat-obatan yang ditujukan untuk administrasi parenteral, sesuai dengan ketentuan peraturan, dapat diklasifikasikan sebagai "Rp" - menjelaskan presiden Majlis Farmasi Tertinggi.

Kementerian Kesihatan memutuskan sama ada ubat yang diberikan akan dibayar balik. Setelah menerima dokumentasi yang diperlukan, dokumen tersebut akan meminta rekomendasi kepada Badan Penilaian dan Sistem Teknologi Teknologi Kesihatan. Cadangan Agensi adalah salah satu faktor yang diambil kira oleh Kementerian Kesihatan semasa membuat keputusan penggantian akhir.

Makanan tambahan bukan ubat

Selain ubat-ubatan, terdapat juga makanan tambahan di pasaran. Ini adalah makanan yang melengkapkan diet harian anda. Mereka adalah sumber vitamin atau mineral pekat atau bahan lain yang mempunyai kesan pemakanan atau fisiologi. Makanan tambahan bukan ubat. Mereka tidak menyembuhkan atau mencegah penyakit.

Mereka dijual dalam bentuk: kapsul, tablet, dragees, sachet serbuk, ampul cair atau botol penitis. Kandungan vitamin, mineral dan bahan lain dipilih sehingga penggunaan suplemen sesuai dengan informasi yang terdapat dalam pelabelan aman untuk kesihatan dan kehidupan manusia.

Menurut peraturan, pembungkusan makanan tambahan mesti termasuk: istilah "suplemen makanan", nama kategori nutrien atau zat yang mencirikan produk atau petunjuk sifat bahan ini, bahagian produk yang disyorkan untuk dimakan pada siang hari, peringatan tentang tidak melebihi bahagian harian yang disyorkan , menyatakan bahawa makanan tambahan tidak boleh digunakan sebagai pengganti (pengganti) untuk diet yang bervariasi dan bahawa ia harus disimpan di luar jangkauan anak-anak kecil.

- Makanan tambahan dikawal oleh Pemeriksaan Sanitasi Negeri (GIS). Dalam keadaan undang-undang sekarang, cukup mudah untuk memperkenalkan suplemen ke pasar, hanya menyatakan komposisinya kepada pihak berkuasa kebersihan oleh pemberitahuan. Sistem pemberitahuan semasa membolehkan suplemen makanan dipasarkan segera setelah pemberitahuan dihantar. Prosedur pengesahan pemberitahuan dan kemungkinan permulaan penyelidikan tidak menghentikan penyebarannya. Semasa proses menunggu keputusan, produk yang belum disahkan dapat dijual. Keadaan seperti itu, bagaimanapun, menimbulkan risiko bagi kesihatan dan bahkan kehidupan pengguna - kata Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Perlu diketahui juga bahawa sekiranya suplemen, anda tidak perlu melakukan ujian mahal yang mengesahkan keberkesanan atau keselamatan penggunaannya, kerana makanan tambahan adalah makanan. Tidak seperti ubat-ubatan, mereka tidak boleh dikawal ketat pada setiap peringkat pengeluaran, penyimpanan dan penjualan. Lebih mudah untuk mengiklankannya, kerana kekurangan banyak larangan dalam hal dadah.